2023-05-31
細(xì)胞及び遺伝子治療製品臨床研究開発技術(shù)指導(dǎo)原則オンライン研修を成功裏に開催
5月24日に、薬品審査センターの指導(dǎo)の元で、薬品長江デルタサブセンターが主催し、高級研修學(xué)院が運営する「細(xì)胞及び遺伝子治療製品臨床研究開発技術(shù)指導(dǎo)原則」をテーマにオンライン研修會が成功的に開催された。薬品監(jiān)督管理機関、製薬企業(yè)と研究開発機関から6000人以上が研修會に參加した。
今回の研修は、薬審中心生物製品臨床部部長の高晨燕、副部長の魯爽及び黃雲(yún)虹、高建超、劉暁、趙晨陽、劉妍彤の5人のベテラン審査員が、『免疫細(xì)胞治療製品臨床試験技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）』、『嵌合抗原受容體T細(xì)胞（CAR-T）治療製品の上場申請臨床リスク管理計畫技術(shù)指導(dǎo)原則』などをめぐって詳細(xì)に解読した。専門家の皆さんは、企業(yè)が研究開発中に直面した難點や関連問題についても的確に答えています。
近年、細(xì)胞治療や遺伝子編集などの技術(shù)が盛んに発展しており、その中で長江デルタ地域內(nèi)の関連産業(yè)の発展は相対的に集中しており、細(xì)胞と遺伝子治療製品の研究開発に従事する企業(yè)と臨床試験を展開する數(shù)は全國の50%以上を占めている。次のステップでは、薬審センターは監(jiān)督管理科學(xué)研究を推進(jìn)し、細(xì)胞遺伝子治療の指導(dǎo)原則の制定を加速し、細(xì)胞と遺伝子治療産業(yè)の高品質(zhì)な発展に積極的にサービスする。
ネット文章を抜粋して転載
https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/25775636cc283af3989f3cef36a93cad