藥審中心與藥品大灣區(qū)分中心聯(lián)合舉辦化學(xué)新藥藥學(xué)溝通交流培訓(xùn)會(huì)
5月24日，由藥審中心和藥品大灣區(qū)分中心聯(lián)合主辦的化學(xué)新藥藥學(xué)溝通交流培訓(xùn)會(huì)在廣東省深圳市成功舉辦。粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的代表等約300余人現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)。
本次培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)藥審中心化藥藥學(xué)一部部長(zhǎng)王亞敏及周浩輝、劉永輝、馬春輝3位資深審評(píng)員，圍繞加強(qiáng)化藥新藥藥學(xué)溝通交流、助力新藥創(chuàng)新發(fā)展，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND申請(qǐng)）前藥學(xué)溝通交流、新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)溝通交流、新藥上市申請(qǐng)（NDA申請(qǐng)）前藥學(xué)溝通交流等內(nèi)容進(jìn)行了宣講，并結(jié)合具體案例作了講解。在交流討論環(huán)節(jié)，還對(duì)企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)中遇到的共性問(wèn)題及技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)解答。
與會(huì)代表在會(huì)后表示，此次培訓(xùn)會(huì)加深了企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)化藥新藥臨床和上市申請(qǐng)的認(rèn)識(shí)，內(nèi)容充實(shí)、解讀到位，有利于更好地推動(dòng)大灣區(qū)化藥創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)工作，助推大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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