《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》培訓(xùn)班在上海成功舉辦
近年來(lái)，中藥審評(píng)審批改革取得豐碩成果。為做好《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的落地實(shí)施，助力中藥傳承精華、守正創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司和藥品審評(píng)中心指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主辦的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》培訓(xùn)班于5月29日-30日在上海成功舉辦。本次培訓(xùn)共有來(lái)自中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研院所和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共計(jì)1300余人報(bào)名參加。
本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)王海南作《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》政策解讀、南方醫(yī)科大學(xué)陳平雁教授作《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀，藥審中心中藥相關(guān)審評(píng)部門(mén)部長(zhǎng)及審評(píng)員對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥學(xué)及藥理毒理研究技術(shù)要求、同名同方藥和改良型新藥研發(fā)技術(shù)要求、人用經(jīng)驗(yàn)在中藥研發(fā)與注冊(cè)中的應(yīng)用及新工具和新方法在人用經(jīng)驗(yàn)收集整理中的應(yīng)用等結(jié)合案例進(jìn)行深入解析，并針對(duì)企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)解答。與會(huì)代表紛紛表示，本次培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、解讀到位、收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。
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